聊城铝皮保温施工队 国家药监局调整医疗器械分类目录 涉及31类产品管理类别变更

66 2026-01-12 19:42

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据东莞市场监管消息,国家药品监督管理局近日发布公告,对《医疗器械分类目录》中部分内容进行调整,共涉及31类医疗器械产品管理类别的变更。新规自公告发布之日起实施。

此次调整依据《医疗器械监督管理条例》及相关工作程序进行,旨在适应产业发展和监管实际。根据公告,药品监督管理部门将自公告发布之日起,直接按照调整后的产品类别受理新的医疗器械注册申请或办理备案。

对于已受理但尚未完成审批的注册申请,药监部门将按原类别继续完成审评审批。获准注册后,将在新注册证的备注栏中注明调整后的管理类别。

针对已获注册的医疗器械,公告明确了分类调整后的证书力与换证流程:

1. 管理类别由第三类调整为第二类的产品,其原注册证在有期内继续有。注册人如需延续,应在证书到期6个月前,按新类别申请延续注册。

手机:18632699551(微信同号)

2. 管理类别由第二类调整为第一类的产品,其原注册证同样在有期内有。注册人应在证书到期前,及时向相关部门办理产品备案手续。

3. 在注册证有期内申请注册变更的产品,如原证书按旧目录核发,变更获批后,相关文件备注栏将注明调整后的新管理类别。

国家药监局要求各级药品监督管理部门加强新规的宣传与培训,确保在审评审批、备案及上市后监管环节落实到位。具体调整内容详见官方发布的《医疗器械分类目录》部分内容调整表。

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